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流量計
Single-use flow measurement
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バイオテクノロジー産業におけるProline Promass U 500によるシングルユース流量測定
多変数コリオリ測定技術と包括的な産業規格の遵守により、高精度かつ新たな可能性を提供
新しい活性成分の開発作業はますます複雑化しています。バイオ医薬品産業では、細胞遺伝子治療、mRNA技術、個別化治療などに対応できる柔軟で動的なプロセスの重要性が高まっています。迅速な製造方法とスマートテクノロジーを活用できれば、バイオ医薬品メーカーは市場の動向により効率的に対応し、イノベーションの市場投入までの期間を短縮できます。そのため、このような要求の厳しいプロセスでは、シングルユースシステムの使用頻度が高まりつつあります。
シングルユース機器はバイオテクノロジーにおける新しいトレンドではありませんが、Proline Promass U 500によってまったく新しい可能性が生まれます。cGMPに準拠した初のシングルユースコリオリ流量計により、バッチ製造プロセスと連続製造プロセスの両方で、経済的かつ安全性の高いシングルユースシステムを利用できるようになります。Promass U 500は、クラス最高の測定精度、設定や操作の簡素化、柔軟な使用を実現します。
©Endress+Hauser
マルチユースシステムと比較したシングルユースシステムの主な利点としては、柔軟性の向上と交差汚染リスクの最小化はもちろん、製造時間の短縮と投資コストの大幅な削減があります。さらに、複雑な洗浄/滅菌プロセス（CIP/SIP）が不要になるため、洗浄コストとエネルギーコストも削減できます。
オペレータの観点から見ると、「理想的な」シングルユース機器には以下の機能や条件が必要です。
既存のデジタルインフラへのシームレスな統合 事前校正済みで、手動調整なしにそのまま使用可能 顧客や規制機関から求められる非侵入型の校正および完全性試験への対応 従来のマルチユースセンサ技術と同等以上の測定品質
©Endress+Hauser
近年、バイオ医薬品産業では、頻繁な製造要件の変化に対応するため、柔軟性の高い製造システムの利用が増えています。このような転換により、シングルユース技術の開発と導入が進み、臨床試験や小規模バッチから、従来の大規模バッチ（最大2,000リットル）への迅速な規模の拡大が可能になっています。さらに、シングルユース技術は大きく進化しており、新しいシステムでは、スケールアウトに柔軟に対応できる施設向けに最適化された設計により、生産性と適合性が向上しています。
シングルユースコンポーネントの繰り返し購入にかかるコストは、一般的に、洗浄、滅菌、検証、およびこれらの作業に要する時間の損失、そして柔軟性に欠けるマルチユース施設といったデメリットを排除できることを考慮すると、十分に補って余りあるものです。そのため、シングルユースシステムは最新のバイオ医薬品製造、特に動物細胞培養に基づく製品の開発/製造において不可欠な要素となっています。この転換は、細胞遺伝子治療、個別化医療、モノクローナル抗体などの先進治療において新たな可能性をもたらしています。
©Endress+Hauser
コリオリ測定技術は、高精度で信頼性の高い質量流量測定と厳格な産業規格への準拠が求められるバイオ医薬品のシングルユースアプリケーションに最適です。他の技術と比較して、コリオリ測定原理には以下のようないくつかの利点があり、ライフサイエンス産業のシングルユースバイオ医薬品アプリケーションにおける有力な選択肢となっています。
さまざまな条件下において、非常に高い精度で複数の変数（流量、温度、密度）を測定可能 多変数機能により、プロセス制御/監視精度が向上 計測チューブの滅菌（例：ガンマ線、X線、オートクレーブなどによる滅菌）が可能で、交差汚染のリスクを排除 バッチ/投与アプリケーションにおける非常に高い精度により、投資回収期間を短縮して経済的なメリットを提供 上流側/下流側直管長が不要で、流体特性（導電率、密度、温度）の変化の影響を排除
Proline Promass U 500
バイオ医薬品のシングルユースアプリケーションにおいて、高精度で信頼性の高い流量測定を行うには、Proline Promass U 500が最適なソリューションです。
卓越した測定性能（精度±0.5 %、繰返し性±0.25 %） 多変数測定（質量流量/体積流量、密度、温度） 柔軟な設置オプション：スキッドでの前面パネル取付け用の組込みバージョン、ラボ向けのハウジング付き卓上バージョンなど ガンマ線滅菌可能なステンレスSUS 316L 相当（1.4435）製計測チューブ 4つの呼び口径（4 mm/1/8"、6 mm/1/4"、15A/1/2"、25A/1"）のディスポーザブルコンポーネントがベースユニットに適合、0.12～135 kg/minの流量に対応、最大限の柔軟性と標準化を実現
F
L
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標準的製品
高い信頼性と堅牢性、容易なメンテナンス
技術的卓越性
シンプルさ
特殊仕様の製品
要件の厳しいアプリケーション向けに設計
技術的卓越性
シンプルさ
FLEX セレクション
技術的卓越性
シンプルさ
Fundamental セレクション
基本的な測定要件に対応
技術的卓越性
シンプルさ
技術的卓越性
シンプルさ
Extended セレクション
革新的な技術でプロセスを最適化
技術的卓越性
シンプルさ
Xpert セレクション
最も困難なアプリケーションにも対応
技術的卓越性
シンプルさ
接続して測定開始
優れた性能を備え、cGMPに準拠したバイオ医薬品産業向けの初のシングルユース流量計であるProline Promass U 500の詳細をご覧ください。
サステナビリティバランスに優れたシングルユーステクノロジー
洗浄および滅菌プロセスが不要なため、マルチユース技術と比較して水とエネルギーの消費量が大幅に削減
現場でのPromass U 500の設定
従来の技術からのパラダイムシフト：Heartbeat Verificationにより、工場校正の有効性を確認できます。このステップは完全に自動化されています。
バイオ医薬品アプリケーション向けのその他のシングルユース製品
Endress+Hauserが提供するその他のシングルユース製品には、革新的なラマン分光分析ツールや、非挿入型の静電容量式泡検知器Liquicap FTZ61などがあります。
Q&A：シングルユース機器によるバイオ医薬品製造効率の向上
このインタビューでは、Endress+Hauser USAのライフサイエンス産業マーケティングマネージャーであるBethany Silvaが、シングルユース技術の役割の拡大と、Endress+Hauserの流量測定におけるイノベーションが、最新のバイオ医薬品製造にどのように対応しているのかについて説明します。
バイオ医薬品製造において、シングルユース技術はどのような意味を持つのでしょうか？
シングルユースシステムとは、製造サイクルまたはバッチごとに1回のみの使用を目的とした接液部のコンポーネントを指します。これに含まれるアセンブリや機器については、洗浄、滅菌、再検証の必要がなくなるため、運転コストの削減と交差汚染のリスク軽減につながります。
シングルユース技術には、どのような利点がありますか？
主な利点としては、化学洗浄剤、水、エネルギーの消費量の低減、運転効率の向上、製品の迅速な展開、製造ニーズの変化への適応性向上などが挙げられます。
シングルユースシステムにはどのような課題がありますか？
課題としては、プラスチック材料との化学的相互作用の可能性、精度と耐久性の向上の必要性、そして流量計などの特定の機器をシングルユースアプリケーションで使用する場合の調整作業の複雑さなどが挙げられます。
長年にわたりシングルユース技術はどのように進歩してきましたか？
この技術は、より直感的で効率的な技術へと進化してきました。モジュール式の「プラグアンドプレイ」システムなどの革新技術により、バッチ処理から連続処理へのスムーズな移行が可能になりました。今日のシングルユース機器は、多くの場合、従来の再利用可能な機器と同等の性能と信頼性を備えています。
シングルユースコリオリ流量計とその機能について説明してください。
この流量計は、常設使用する変換器とセンサに、事前校正済みのディスポーザブル計測チューブを組み合わせたものです。さまざまな条件下で高精度を実現するように設計されており、従来のコリオリ流量計と同等の性能を発揮しながら、シングルユースワークフローにも対応します。
シングルユースバイオリアクタにおけるラマンプローブの役割は何ですか？
ラマンプローブを使用すると、シングルユースのバイオリアクタやミキサーにおいてリアルタイムの非接触監視が可能になります。再利用可能な光学式プローブをバイオリアクタバッグ内の使い捨てフィッティングと接続して使用することで、汚染のない正確な測定を実現します。
接着式の静電容量式レベルセンサは、シングルユースシステムではどのように使用するのですか？
このセンサは非導電性容器の外側に貼り付けて使用し、直接接触なしに液体の有無を検知します。特に泡検知に効果的で、より安全かつ費用対効果の高い運転を実現します。
シングルユース技術の導入における実際の成功事例を教えてください。
ある製薬会社が、バイオリアクタ内の泡を監視するために、シングルユースの静電容量式レベルセンサを導入しました。このシステムにより、泡レベルを正確に検知して消泡剤を自動的に投与することで、効率と信頼性の両方を向上させることができました。
バイオ医薬品におけるシングルユース技術の今後について、どのように考えていますか？
今後の見通しは明るく、継続的なイノベーションによって生産性、安全性、柔軟性のさらなる向上が期待されています。このような進歩が、規模の大小を問わず製造環境全体を後押しして、稼働時間と収益性の向上を推進すると考えられています。
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Proline Promass U 500
バイオテクノロジーアプリケーション向けでは初の高性能シングルユース流量計、cGMPに準拠、最大4つのI/Oを搭載
Plug and measure
Proline Promass U 500: The first single-use flowmeter with premium performance and cGMP compliance for the biopharmaceutical industry
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