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Heartbeat Technology

Heartbeat検証によるGMP準拠の校正

ライフサイエンスにおける校正の最適化とcGMP遵守のための組み込み検証機能

校正プログラムの間隔は、プロセスの重要性と計装機器の長期安定性に左右されます。校正する場合、プロセスの中断は避けられず、また、機器で校正液を使用するためにシールを外す必要があります。最新世代の質量流量計は、信頼性が高く、2年以上の校正サイクルが可能です。しかし、間隔が長くなると、その間に偶発故障が検出されないリスクが高まります。

Endress+Hauserは、次のサポートを提供いたします。

Endress+HauserのHeartbeat Technologyなどの組み込み検証技術により、各校正プログラムとの間のセキュリティが確保され、厳しく規制された産業においてもTÜV認証に従って使用することが可能です。Heartbeat Technologyによって、可用性および測定点の信頼性が向上します。更にライフサイエンス産業のユーザーが校正手順の最適化を進める上で多くの利点があります。Heartbeat検証とウェット校正の組み合わせにより、以下が実現します。

  • 校正頻度が減少し、ウェット校正の間隔が長くなる

  • ウェット校正の合間の測定の信頼性が向上

  • ISO 9001(第三者認証)に準拠したトレーサビリティ要件に適合

  • プロセスを中断することなく、測定精度を確保

アプリケーション

Heartbeat検証とウェット校正の組み合わせ

TÜVによる試験および独自の認証を取得したHeartbeat検証は、DIN EN ISO3で規定されたすべての要件を満たしており、トレーサブルな機器チェックのための従来のウェット校正と置き換えて使用することができます。信頼性が向上し、校正の合間の不確さが大幅に減少します。ウェット校正とは対照的に、Heartbeat検証では機器機能を検証するために一次流体ではなく、冗長内部リファレンスが使用されます。

バイオ医薬品プラントにおけるGMP校正
この分野における実績

最初の工場校正で値のベースラインが確立され、流量計の不揮発性セキュアメモリと工場のファイルの両方に恒久的に保存されます。Heartbeat検証を現場で実施する場合は、このベースラインとテストデータが比較され、電子部品のドリフトや機器の機械的劣化が検出されます。重要な電子回路は冗長化されており、ハードウェアの故障を検出することが可能です。

Heartbeat Technologyによる校正サイクルの延長

Heartbeat Technologyを搭載した機器は、長年にわたって一貫性のある、信頼性の高い測定値を提供します。校正頻度は多くの場合、規制遵守の妨げになることなく大幅に低減できます。ウェット校正の回数が減ることで、校正プログラムの費用が削減され、プラントの稼働率が向上するため、総合設備効率(OEE)が改善されます。

可動式校正装置を使用したバイオ医薬品プラントの流量校正
この分野における実績

機器校正のためのダウンタイムや予期しない稼働停止の減少により、運用効率とオペレーショナル・エクセレンスが向上します。信頼性の高いデータ、測定されたプロセス値の正しさが証明されていることで、製品の品質問題のリスクが低下し、患者の安全性を最大限に高めるという目標がサポートされます。

  • レーダー式レベル計 Micropilot FMR63Bは、Heartbeat Technologyとレーダー精度インデックスを使用して校正サイクルを延長することが可能です。これにより、プロセスを中断することなく、機器のレーダー精度を検証できます。

  • 温度計 iTHERM TM371は、完全自動化された即時自己校正に対応する世界初の測温抵抗体(RTD)センサです。この特許取得済みの革新的技術は、ラボおよび現場試行で十分な試験と検証が行われています。詳細については、当社のホワイトペーパーをご覧ください。

  • Heartbeat Technologyなどの技術を活用してウェット校正を減らす、または不要にする方法について、さらに詳しく知りたい場合は、当社のホワイトペーパー「プロセス計装のクオリティ・バイ・デザイン」をご覧ください。

容易かつ迅速な検証

Heartbeat検証は容易です。機器を使用中止にしたり、プロセスを停止したりする必要はありません。機器は、測定結果を提供し続けることができます。所要時間は約30秒と、Heartbeat検証は高速でもあります。安全な制御室から遠隔操作で開始することができ、日単位やバッチ前など、フレキシブルに行うことができます。機器検証が実行されるたびに、完全なHeartbeat検証レポートが機器内部で生成されます。

プラントの制御室
この分野における実績

このレポートは、改ざん防止されたPDF形式で提供され、機器内から容易に直接アクセスできます。そして、任意のアセット管理システム、または統合されたWebサーバー経由でダウンロードできます。ライフサイクルを通じてHeartbeat検証を使用することで、トレーサブルで監査に対応可能な試験文書が作成され、検査に備えることができます。

校正の最適化とcGM遵守

Heartbeat Technologyとレーダー精度インデックス(RAI):Micropilot 80 GHzを用いたレベル測定精度の検証

校正間隔が長くなると不確かさが生じます。 ©Endress+Hauser

信頼性の向上に伴って校正間隔は長くなりますが、許容範囲外(OOT)の発生が検出されないリスクも高まります。

レーダー精度インデックス ©Endress+Hauser

Heartbeat Technologyレーダー精度インデックス(RAI)は、プロセスを中断することなく、Micropilotのリファレンス精度を評価するための特許取得済みの技術です。

Heartbeat Technologyの3つの柱 ©Endress+Hauser

診断、検証、監視用のHeartbeat Technologyによりプラントの性能向上を実現

利点

Heartbeat Technologyを搭載した機器は、長年にわたって一貫性のある、信頼性の高い測定値を提供できるように設計されています。Heartbeat検証機能により、コンプライアンスを損なうことなく、ウェット校正を大幅に削減できます。また、校正回数が減ることで、総合設備効率が向上し、プラントの稼働率が高まります。信頼性の高いデータと校正の合間のプロセス値の正しさが証明されていることにより、品質問題のリスクが低下します。

  • 1.5時間

    1回の検証あたりの時間短縮

  • 500~1,000ユーロ

    機器に応じて、年間の校正費用を削減可能

  • シンプルな製品

  • 選定、設置、操作が簡単

技術的卓越性

シンプルさ

  • 標準的製品

  • 高い信頼性と堅牢性、容易なメンテナンス

技術的卓越性

シンプルさ

  • ハイエンド製品

  • 高性能で高い利便性

技術的卓越性

シンプルさ

  • 特殊仕様の製品

  • 要件の厳しいアプリケーション向けに設計

技術的卓越性

シンプルさ

高い柔軟性

FLEX セレクション 技術的卓越性 シンプルさ
  • F
  • L
  • E
  • X

Fundamental セレクション

基本的な測定要件に対応

技術的卓越性
シンプルさ
  • F
  • L
  • E
  • X

Lean セレクション

コアプロセスの要件に対応

技術的卓越性
シンプルさ
  • F
  • L
  • E
  • X

Extended セレクション

革新的な技術でプロセスを最適化

技術的卓越性
シンプルさ
  • F
  • L
  • E
  • X

Xpert セレクション

最も困難なアプリケーションにも対応

技術的卓越性
シンプルさ

高い柔軟性

当社製品ラインアップをご確認ください

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