検証済みの温度データによる錠剤コーティングの品質確保
iTHERM TrustSensは、GMP規制対象の錠剤コーティングにおいて、信頼性の高いトレーサブルな温度測定を実現します。
>インダストリ:
ライフサイエンス
錠剤のコーティング品質を一定に保つためには、安定した乾燥条件が不可欠です。しかし、従来の校正方法では生産が中断される可能性があり、また、未検出のセンサドリフトによりバッチの信頼性が損なわれるリスクがあります。iTHERM TrustSensは、自動化された現場での自己校正機能により、測定性能を検証できます。その結果として得られる記録は、トレーサブルなGMP関連資料の作成に役立ち、対応する生産バッチに関連付けることもできます。
課題：信頼性の低い温度データに起因する錠剤コーティング工程での逸脱防止
錠剤のコーティングでは、均一なコーティングを施し、製品品質を確保するためには、安定した乾燥条件が必要です。排気温度は、コーティング装置から熱や水分がどの程度効率よく除去されているかを示す指標となります。温度が高すぎると、熱に弱い有効成分が分解される可能性があります。一方、温度が低すぎると、蒸発が不十分になり、錠剤が湿ったままになることで、錠剤の付着、コーティング不良、再処理、あるいはバッチ損失を引き起こすおそれがあります。
そのため、製造者は、プロセス制御に使用される温度値が生産工程全体を通じて正確であることを示す、信頼性の高い根拠を必要としています。従来の校正方法では、温度計をプロセスから取り外し、校正・記録を行った上で、再び取り付ける必要があります。GMP規制対象の製造においては、こうした対応措置によりメンテナンス作業の負担が増大し、生産を中断する必要が生じる場合があります。また、校正間隔の間に検出されないセンサドリフトがあると、プロセスデータの信頼性が低下し、調査の実施、監査上の問題、あるいはバッチの不合格につながるおそれがあります。
©Endress+Hauser
信頼性の低い温度データがコーティング品質に及ぼす3つの影響：
温度が高すぎる
熱に弱い原薬が分解し、製品の安定性が損なわれたり、バッチが不合格になったりする可能性があります。
温度が低すぎる
溶媒の蒸発が不十分だと、コーティングが湿った状態のままとなり、錠剤同士の付着やコーティング不良が生じます。
センサドリフトまたは未検証のデータ
校正間のドリフトが検出されないと、プロセスのリスクが高まり、監査時のデータに対する信頼性が低下します。
Endress+Hauserのソリューション：生産を中断することなく温度の精度を検証
iTHERM TrustSens TM371（メートル仕様）/TM372（インペリアル仕様）は、自動化された現場での自己校正機能により測定性能を検証します。内蔵された物理的な基準により、トレーサブルな校正信号が提供され、プロセスから温度計を取り外すことなくセンサドリフトを特定できます。これにより、錠剤乾燥の制御に使用される温度データの信頼性を維持しながら、校正に伴う作業を削減することが可能です。
錠剤コーティング装置では、温度計を用いて、排気温度、吸気温度、コーティング用空気温度、製品温度などの重要な温度を監視することができます。コーティング済みの錠剤を取り出した後、装置が冷却されると、自己校正を実施し、その結果得られた校正記録を対応する製造バッチに割り当てることができます。これにより、トレーサブルなGMP文書、リスクベースの校正戦略、より信頼性の高いバッチ判定が可能になります。
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