リアルタイムリリース試験（RTRT）でEndress+Hauserが選ばれる理由

リアルタイムリリース試験（RTRT）は、事後対応型の品質確認に代わり、プロセス中に重要品質特性（CQA）を継続的に検証する手法です。現行の適正製造基準（cGMP）条件下でRTRTを実用化するには、実際の生産環境で堅牢に機能し、ラボからプラントまで拡張可能なプロセス分析技術（PAT）が必要です。

実際には、開発から商用生産まで、分析センサと分光アナライザを機械的、デジタル的および手順的にプロセス機器へ直接統合する必要があります。

Endress+Hauserは、ラマン分光法を中心とする統合インライン測定ポートフォリオによってこれを提供し、重要プロセスパラメータ（CPP）監視向けの信頼性の高いデジタルセンサインフラによってさらに強化します。

PATは、CPPとCQAを適時に測定することで、製造を設計、分析および制御するためのFDAフレームワークです。PATは最終製品試験のみに依存するのではなく、分析インテリジェンスをプロセスに組み込むことで、以下を可能にします。

• インライン分析とアットライン分析（ラマン分光法など）
• 主要プロセス変数（pH 、導電率、溶存酸素）用センサ
• 多変量モデルとケモメトリクス
• 自動監視、トレンド把握、および該当する場合はフィードバック制御

ラマン分光法は、破壊的サンプリングなしで豊富なプロセス情報を提供できるため、製薬およびバイオ医薬品プロセスに非常に適しています。この技術では、レーザーを試料に照射します。散乱光の一部は、分子振動に基づいて波長がシフトします（「ラマンシフト」）。このシフト信号により、固有のスペクトルフィンガープリントが形成されます。

適切な校正モデルを使用することで、ラマン分光法は濃度を定量化し、組成変化を継続的に追跡できます。

上流のバイオプロセスでは、ラマン技術を使用してグルコースと代謝物を監視できるため、培地供給戦略の最適化、一貫した培養条件の維持、およびばらつきの低減に役立ちます。実際には、ラマン分光法を使用してRTRTを実現するには、適切なモデルガバナンスと実装設計、および継続的な性能検証プロセスを備えた、検証済みの測定・自動化戦略の一部として実装する必要があります。

Endress+Hauserのラマン分光システムは、元の試料を抽出、調製または破壊することなく、継続的なリアルタイムのプロセス情報を提供できるように設計されています。

Endress+HauserのRaman Rxn2アナライザおよびRaman Rxn4アナライザは、安定性と一貫した測定性能が不可欠なPAT導入をサポートします。

Endress+HauserのRamanプローブスイートは、さまざまな設置ニーズに対応し、開発リグからパイロット設備および商用設備まで、さまざまな容器タイプやポート構成を含め、同じ中核的な測定方法を導入できるようサポートします。

Endress+Hauserは、操作性に優れ、自動化に対応したソフトウェアを重視することで、実装時の負担も軽減します。RTRTの成否は、スペクトル品質だけでなく、モデルライフサイクル管理、変更管理への対応力、およびプロセスの変化に応じた信頼性の高いサポートにも左右されます。

ラマン技術は強力ですが、RTRTには測定エコシステム全体の信頼性が必要です。Endress+Hauserは、高可用性とデータインテグリティを考慮して設計されたインライン計装基盤により、ラマンベースのPATを強化します。

運用の観点から、最新のラマン分光システムは、安定した光学性能を備え、消耗品や破壊的サンプリングを必要とせず、日常的なメンテナンスを抑えられるように設計されています。これにより、頻繁なオフライン試験や手間のかかる分析方法と比べて、継続的なサポート負担を軽減できます。

自動化チームにとって、ラマン測定は標準的な制御および監視アーキテクチャに統合できるため、スペクトル出力とモデル結果を、従来のプロセス変数とともにDCS内でトレンド表示、アラーム化、および文脈化できます。これにより、GMP変更管理のもとで一貫した運用と検証済みの使用をサポートします。

ラマン分光法が組成と濃度を対象とする一方で、堅牢なRTRT戦略にはCPPの安定した測定も不可欠です。Endress+HauserのMemosens 2.0デジタル技術は、測定値をセンサ内部でデジタル信号に変換し、誘導方式で伝送することで、液体分析を最新化します。

実際の運用において、このソリューションは以下を提供します。

• 耐湿性、耐腐食性に優れた接続：誘導式の非接触伝送により、湿気による一般的な故障を回避します。
• 電磁両立性の安全性と干渉のない信号：ガルバニック絶縁により、厳しい産業環境でも信頼性の高い測定を実現します。
• 事前校正済みセンサによるプラグアンドプレイ：センサを迅速に交換してダウンタイムを削減できます。
• トレーサビリティと予知保全のためのデータ拡充： Memosens 2.0は、校正データと過去のセンサデータを大幅に増やし、トレンド把握、メンテナンス計画および産業用モノのインターネット（IoT）への対応をサポートします。

cGMP規制環境では、特に大規模運用において、Memosensセンサの信頼性により、逸脱の排除、安定した自動化のサポート、および拠点全体での測定技術の標準化を促進できます。

ラマン分光法が組成と濃度を対象とする一方で、堅牢なRTRT戦略にはCPPの安定した測定も不可欠です。Endress+HauserのMemosens 2.0デジタル技術は、測定値をセンサ内部でデジタル信号に変換し、誘導方式で伝送することで、液体分析を最新化します。

実際の運用において、このソリューションは以下を提供します。

• 耐湿性、耐腐食性に優れた接続：誘導式の非接触伝送により、湿気による一般的な故障を回避します。
• 電磁両立性の安全性と干渉のない信号：ガルバニック絶縁により、厳しい産業環境でも信頼性の高い測定を実現します。
• 事前校正済みセンサによるプラグアンドプレイ：センサを迅速に交換してダウンタイムを削減できます。
• トレーサビリティと予知保全のためのデータ拡充： Memosens 2.0は、校正データと過去のセンサデータを大幅に増やし、トレンド把握、メンテナンス計画および産業用モノのインターネット（IoT）への対応をサポートします。

cGMP規制環境では、特に大規模運用において、Memosensセンサの信頼性により、逸脱の排除、安定した自動化のサポート、および拠点全体での測定技術の標準化を促進できます。

RTRTを実現するためにPATを導入するチームに向けて、Endress+Hauserのラマン中心のポートフォリオは、スピードの向上、コストの削減、リスクの低減につながる成果を生み出すように設計されています。

• 迅速なリリース判断：品質検証を上流工程へ移行することで、バッチの保留時間を短縮
• 逸脱の早期検出：リアルタイムの情報により、ドリフトがバッチ不良につながることを防止
• プロセス理解の向上：高頻度のラマンデータにより、CPPとCQAのより強固な関連付けと、より確信を持ったデザインスペース定義をサポート
• 拡張可能な分析：ラボから商用生産まで一貫したラマン測定アプローチにより、よりスムーズな技術移管をサポート
• Biopharma 4.0への道筋：インラインラマンとデジタルセンサデータにより、高度な監視、トレンド把握、およびプロセス最適化プログラムをサポート

RTRTは実現可能な運用モデルです。Endress+Hauserは、産業用ラマン分光システムとMemosens 2.0デジタルセンサ技術を組み合わせ、将来を見据えた液体分析とCPPの把握を実現することで、メーカーによるRTRTの運用化をサポートします。

40年以上の経験に基づくEndress+Hauserの幅広く層の厚いポートフォリオにより、分子レベルの情報を取得して、製品開発の効率化、分析の拡張性の確保、およびプロセス自動化による製品品質の確保が可能です。