Heartbeat検証によるGMP準拠の校正
ライフサイエンスにおける校正の最適化とcGMP遵守のための組み込み検証機能
校正プログラムの間隔は、プロセスの重要性と計装機器の長期安定性に左右されます。校正する場合、プロセスの中断は避けられず、また、機器で校正液を使用するためにシールを外す必要があります。最新世代の質量流量計は、信頼性が高く、2年以上の校正サイクルが可能です。しかし、間隔が長くなると、その間に偶発故障が検出されないリスクが高まります。
Endress+Hauserは、次のサポートを提供いたします。
Endress+HauserのHeartbeat Technologyなどの組み込み検証技術により、各校正プログラムとの間のセキュリティが確保され、厳しく規制された産業においてもTÜV認証に従って使用することが可能です。Heartbeat Technologyによって、可用性および測定点の信頼性が向上します。更にライフサイエンス産業のユーザーが校正手順の最適化を進める上で多くの利点があります。Heartbeat検証とウェット校正の組み合わせにより、以下が実現します。
TÜVによる試験および独自の認証を取得したHeartbeat検証は、DIN EN ISO3で規定されたすべての要件を満たしており、トレーサブルな機器チェックのための従来のウェット校正と置き換えて使用することができます。信頼性が向上し、校正の合間の不確さが大幅に減少します。ウェット校正とは対照的に、Heartbeat検証では機器機能を検証するために一次流体ではなく、冗長内部リファレンスが使用されます。
この分野における実績
最初の工場校正で値のベースラインが確立され、流量計の不揮発性セキュアメモリと工場のファイルの両方に恒久的に保存されます。Heartbeat検証を現場で実施する場合は、このベースラインとテストデータが比較され、電子部品のドリフトや機器の機械的劣化が検出されます。重要な電子回路は冗長化されており、ハードウェアの故障を検出することが可能です。
Heartbeat Technology を搭載した機器は、長年にわたって一貫性のある、信頼性の高い測定値を提供します。校正頻度は多くの場合、規制遵守の妨げになることなく大幅に低減できます。ウェット校正の回数が減ることで、校正プログラムの費用が削減され、プラントの稼働率が向上するため、総合設備効率(OEE)が改善されます。
この分野における実績
機器校正のためのダウンタイムや予期しない稼働停止の減少により、運用効率とオペレーショナル・エクセレンスが向上します。信頼性の高いデータ、測定されたプロセス値の正しさが証明されていることで、製品の品質問題のリスクが低下し、患者の安全性を最大限に高めるという目標がサポートされます。
Heartbeat検証は容易です。機器を使用中止にしたり、プロセスを停止したりする必要はありません。機器は、測定結果を提供し続けることができます。所要時間は約30秒と、Heartbeat検証 は高速でもあります。安全な制御室から遠隔操作で開始することができ、日単位やバッチ前など、フレキシブルに行うことができます。機器検証が実行されるたびに、完全なHeartbeat検証レポートが機器内部で生成されます。
この分野における実績
このレポートは、改ざん防止されたPDF形式で提供され、機器内から容易に直接アクセスできます。そして、任意のアセット管理システム、または統合されたWebサーバー経由でダウンロードできます。ライフサイクルを通じてHeartbeat検証を使用することで、トレーサブルで監査に対応可能な試験文書が作成され、検査に備えることができます。
利点
Heartbeat Technologyを搭載した機器は、長年にわたって一貫性のある、信頼性の高い測定値を提供できるように設計されています。Heartbeat検証機能により、コンプライアンスを損なうことなく、ウェット校正を大幅に削減できます。また、校正回数が減ることで、総合設備効率が向上し、プラントの稼働率が高まります。信頼性の高いデータと校正の合間のプロセス値の正しさが証明されていることにより、品質問題のリスクが低下します。
500~1,000ユーロ
機器に応じて、年間の校正費用を削減可能
成功事例
Quality by Design in Process Instrumentation
This white paper shows how instrumentation with integrated verification functionalities facilitates the implementation of “Quality by Design” (QbD) and provides full regulatory compliance. Learn more!
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標準的製品
高い信頼性と堅牢性、容易なメンテナンス
技術的卓越性
シンプルさ
特殊仕様の製品
要件の厳しいアプリケーション向けに設計
技術的卓越性
シンプルさ
FLEX セレクション
技術的卓越性
シンプルさ
Fundamental セレクション
基本的な測定要件に対応
技術的卓越性
シンプルさ
技術的卓越性
シンプルさ
Extended セレクション
革新的な技術でプロセスを最適化
技術的卓越性
シンプルさ
Xpert セレクション
最も困難なアプリケーションにも対応
技術的卓越性
シンプルさ
分析計
水、飲料、乳製品、化学薬品、医薬品は毎日分析する必要があります。 包括的な製品ポートフォリオから、プロセスニーズに最適な機器を選定してください。
流量計
水、天然ガス、蒸気、鉱油、化学物質は、毎日測定する必要のある液体の一部です。 プロセスのニーズに最適な流量計を選定してください。
レベル計
液体および粉体、粒体の連続レベル測定およびポイントレベル検出
圧力計
プロセス圧力、差圧、レベル、流量測定用の強力な機器。
ソフトウェア
オペレーティングプロセスを最大限に実行するために、各産業に最適なソフトウェアを提供します。
計装サービス
プラントのパフォーマンスを最大化し、事業運営費(OPEX)を最小化し、稼働時間を増加し、あらゆる関連規格に適合します。Endress+Hauser 計装サービスをパートナーにお選びください。
市場投入までの時間
専門知識を活かして化粧品製造プロセスを加速
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生産性
医薬品産業におけるプロセス分析技術
プロセス分析技術により、医薬品製造におけるプロセス制御の改善および最終製品の品質を確保
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生産性
医薬品製造サービス
医薬品製造サービス
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食品・飲料産業:品質への信頼
お客様のパートナーとして、グローバルな衛生規制に準拠して、一貫した製品品質とプラント可用性、リソースの節減、コスト削減を可能にします。
水・排水処理産業
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